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ENSAYOS CLÍNICOS / Información General |
| Definición de Ensayo Clínico Un Ensayo Clínico, en un sentido amplio, y desde el punto de vista ético, es cualquier investigación realizada en humanos. En general se trata de estudios en los que se comparan, mediante medición de varios parámetros, los efectos de dos o más tratamientos o intervenciones terapéuticas en un grupo homogéneo de personas con una enfermedad o situación médica similar, con el objeto de detectar si uno de los tratamientos comparados es más o menos beneficioso que el otro. Los ensayos clínicos surgen como la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes. Los ensayos clínicos proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamiento sobre la salud, y así permiten establecer con objetividad una opinión sobre su utilidad en situaciones de enfermedad o prevención. El ensayo clínico requiere un cuidado extremo porque su condición de experimentación le confiere una trascendencia ética, por implicar a seres humanos, y por la enorme repercusión que puede derivarse de sus resultados al poder éstos condicionar el tipo de tratamiento a recibir por miles de pacientes. Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 entienden por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos,y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”. Un medicamento en investigación , según el Real Decreto de 6 de Febrero de 2004 (RD 223/2004) es “una forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado”. Así, un ensayo clínico se caracteriza por lo siguiente:
El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora ya que se hace necesario proteger la integridad de los pacientes y sus derechos así como la fiabilidad de los datos. Bioética en investigación Clínica La participación de un ser humano en un ensayo clínico genera una situación potencial de vulnerabilidad en la que sus derechos deben quedar claramente protegidos. Cuando un médico participa como investigador en un ensayo clínico, actúa simultáneamente como médico y como científico, situación que puede conducir a un dilema ético. Como médico, debe velar estrictamente por el bienestar individual de su paciente, mientras que como científico, debe procurar mejorar las posibilidades de beneficio hacia la sociedad pensando en el bien común. Por eso es necesario que cualquier investigación médica que comporte el estudio de personas cumpla con una serie de requisitos éticos claramente establecidos en la Declaración de Helsinki . Ya se trate de un ensayo clínico con voluntarios sanos o con enfermos, es importante considerar los aspectos éticos del estudio, por ello, en la actualidad, todo protocolo de ensayo clínico debe ser evaluado por un organismo independiente encargado de la revisión de los aspectos éticos y metodológicos: El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). La primera condición que debe cumplir un ensayo clínico para que pueda considerarse éticamente aceptable es que exista una duda razonable sobre la relación riesgo/beneficio que su desarrollo conlleva. La segunda condición deber ser que el ensayo esté bien diseñado. Si los resultados que generará la puesta en marcha de un protocolo no van a poder ser interpretados de manera adecuada por deficiencias metodológicas, no es ético exponer a ninguna persona a los riesgos e incomodidades que supone la participación en un EC. El Congreso de los Estados Unidos creó en los años sesenta la llamada “Comisión Nacional para la Protección de las personas objeto de experimentación biomédica y de la conducta”. En 1978 esta comisión elaboró un documento, el Informe Belmont que recoge los cuatro principios básicos de bioética, cuya aplicación práctica sigue siendo válida actualmente, que son:
Así pues, los ensayos clínicos se deben realizar en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos de la Declaración de Helsinki , la inicial realizada en Helsinki (1964) y sus sucesivas actualizaciones en Tokio (1975), Venecia (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West (1996) y Edimburgo (2000). En dicha declaración se dice que “En cualquier investigación con seres humanos, cada sujeto potencial debe ser informado de los objetivos, métodos, beneficios previstos y peligros potenciales del estudio y las molestias que pueda comportar. El o ella debe ser informada de que es libre de abstenerse de participar en el estudio y que es libre de retirar su consentimiento a participar en cualquier momento. El investigador debe obtener el consentimiento informado de forma libre y preferentemente por escrito”. Legislación sobre investigación con medicamentos El desarrollo legislativo en torno al medicamento se inicio en los Estados Unidos en el año 1938 con las normas de la “Food, Drug and Cosmetic Art” que establecía que los fabricantes de medicamentos eran los responsables de la seguridad de los productos. Esta ley fue modificada en 1953 para permitir a la “Food and Drug Administration”, autoridad reguladora de los medicamentos, inspeccionar los métodos de fabricación de los productos farmacéuticos en las fábricas y los laboratorios en los que se realizaban estudios destinados a apoyar el registro de fármacos. Hacia los años 70, estas investigaciones pusieron en evidencia una dudosa calidad y, en algunos casos, la falsedad de los datos de diversos estudios de farmacología y toxicidad en animales. Esto dio lugar a la creación de las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs). En 1977 la FDA estableció unas normas o directrices para la realización de estudios con humanos; algunas son de carácter ético (basadas en la declaración de Helsinki) y otras de tipo metodológico y de garantía de calidad . Este conjunto de normas se conocen como Normas de Buena Práctica Clínica . El sector farmacéutico en la Unión Europea está regulado por una serie de directivas específicas en esta materia, que recogen los requisitos de monitorización, verificación, retención y archivos de datos de los ensayos clínicos. La mayoría de gobiernos han desarrollado a su vez normas y leyes locales encaminadas a regular los medicamentos y, específicamente, la investigación y la protección de las personas participantes, tomando como base tanto la Declaración de Helsinki como las Normas de Buena Práctica Clínica. ( Ver sección de Normativa ) BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA
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