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ENSAYOS CLÍNICOS / Normativa |
Normativa legal española que regula los ensayos clínicos con medicamentos Posteriormente, con fecha de 9 de abril de 2005, se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos
A nivel europeo, la directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001 , regula la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Normativa española que regula otro tipo de investigaciones en seres humanos En el capítulo V del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio de 2002, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, se establecen las normas para la realización de estudios con medicamentos en las condiciones de uso habituales, los llamados estudios observacionales post-autorización. De forma paralela el Comité de Seguridad de Medicamentos para Uso Humano desarrolló unas directrices específicas para este tipo de estudios, recogido en el anexo IV de la circular Circular Nº 15/2002, de 30 de Septiembre de 2002. Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. La realización de este tipo de estudios debe considerar, además de las normativas de ámbito estatal, aquellas establecidas por las Comunidades Autónomas donde se realicen los estudios observacionales post-autorización. Estas normativas autonómicas están actualmente en distintas fases de desarrollo, por lo que deben consultarse localmente antes de realizar un estudio de estas características. En la circular 7/2004 de investigaciones clínicas con productos sanitarios se recogen las normas para la investigación con productos sanitarios, de acuerdo con la directiva europea 2001/20/CE y la legislación española RD 223/2004. Guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) La Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use o ICH) surgió en 1990 como una iniciativa conjunta de las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica destinada a establecer unas exigencias técnicas y de procedimiento mínimas comunes entre los tres principales territorios del mercado farmacéutico (Estados Unidos, Europa y Japón) de modo que los requerimientos regulatorios para la autorización de nuevos productos farmacéuticos se realizara de modo similar en los tres territorios y se evitase la duplicidad de estudios similares para satisfacer las exigencias distintas en cada área. A partir de esta iniciativa se han desarrollado una serie de guías que abarcan 4 áreas (calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinar (referida a procedimientos regulatorios)) que establecen las metodologías comunes consensuadas en los tres territorios para una serie de procesos y procedimientos. Si bien no son de obligado cumplimiento, si son un referente de gran calidad. Las guías de eficacia aconsejan la mejor metodología en diversos aspectos de la investigación clínica, en base a criterios éticos y técnicos, orientadas al registro de medicamentos. La página web de la EMEA incluye todas estas guías como documentos aceptados para su aplicación en la Unión Europea: Topic E1A Step 5 Note for Guidance on Population Exposure: The extent of Population Exposure to assess Clinical Safety (CPMP/ICH/375/95 adopted November 94) Topic E2A Step 5 Note for Guidance on Good Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95 - adopted November 94) Topic E 2B(M) Step 5 Modification Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ICH ICSR DTD Version 2.3)(CPMP/ICH/287/95 - Mod. released foir information November 2000) Topic E2B (M) Step 5 Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports- Release for information November 2003 Topic E2C Step 4 Note for Guidance on Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (CPMP/ICH/288/95 - adopted December 96) Topic V1* Clinical Safety Data Management Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs (CPMP/ICH/4679/02 - final approval of addendum by CPMP February 2003) (Addendum to ICH E2C ) Topic E2D Note for Guidance on Definition and Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/3945/03 -Final approval by CPMP November 2003) Topic E3 Step 4 Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports(CPMP/ICH/137/95 - adopted Dec. 95). Annex I ; Annex II ; Annex III ; Annex IVa ; Annex IVb ; Annex V ; Annex VI ; Annex VII ; Annex VIII Topic E4 Step 5 Note for Guidance on Dose Response Information to support Drug Registration (CPMP/ICH/378/95 - adopted May 94) Topic E5 Step 4 Note for Guidance on Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data.(CPMP/ICH/289/95 - adopted Mar.98) Topic E5 Step 5 Questions and Answers Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data (CPMP/ICH/289/95) - Release for information November 2003 Topic E6 Step 5 Note for Guidance on Good Clinical Practice(CPMP/ICH/135/95 - adopted July 96) Explanatory Note and Comments to CPMP/ICH/135/95 Topic E7 Step 5 Note for Guidance on Studies in support of Special Populations: Geriatrics( CPMP/ICH/379/95 - adopted Sept. 93) Topic E8 Step 4 Note for Guidance on General Considerations for Clinical Trials(CPMP/ICH/291/95 - adopted Sept. 97) Topic E9 Step 4 Note for Guidance on Statistical Principles for Clinical Trials.(CPMP/ICH/363/96 - adopted Mar.98) Topic E10 Step 4 Note for Guidance on Choice of Control Group for Clinical Trials (CPMP/ICH/364/96 - adopted July 2000) Topic E11 Step 4 Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population.(CPMP/ICH/2711/99 - adopted July 2000) Otros enlaces de interés Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. F DA-CDER Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research |