 |
ENSAYOS CLÍNICOS / CEICs |
| Comité Ético de Investigación Clínica. Definición, composición y funciones. Los CEIC, según el RD 223/2004, son organismos independientes, constituidos por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. Los CEIC deberán estar acreditados por la autoridad sanitaria competente periódicamente. El artículo 10 expone las siguientes funciones de los CEIC:
Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital y un diplomado universitario en Enfermería. Al menos un miembro deberá ser independiente de los centros en los que se lleven a cabo proyectos de investigación que requieran la evaluación ética por parte del comité y al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser Licenciado en Derecho. Deberá participar un miembro de las Comisiones de Investigación y de Ética Asistencial, si existen, así como profesionales expertos en procedimientos quirúrgicos, pediatría o grupos vulnerables, cuando se evalúen estudios que afecten a estas poblaciones. En caso de no contar con un miembro experto, deberá recabarse la opinión de una persona con experiencia. El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo. Ningún miembro percibirá ni directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor de un ensayo clínico. Las autoridades sanitarias deberán proporcionar los medios necesarios para su buen funcionamiento. El CEIC deberá elaborar una serie de procedimientos normalizados en los que se recoja su forma de trabajo. Cada reunión del comité quedará recogida en el acta correspondiente. Procedimiento general de evaluación por los CEIC Un protocolo de ensayo clínico deberá ser evaluado por el CEIC de cada centro en el que se vaya a llevar a cabo. Para cada protocolo se emitirá un único dictamen de aprobación, por lo que se ha creado la figura del CEIC de Referencia, encargado de este dictamen único cuando un estudio sea multicéntrico. Tanto el RD 223/2004 como las instrucciones posteriores elaboradas por la AEMPS desarrollan la actuación de los CEIC en el proceso de evaluación y emisión de su dictamen . Estas instrucciones están desarrolladas de acuerdo a las directrices de la Comisión Europea Para la evaluación de un ensayo clínico, el promotor deberá presentar su solicitud al CEIC de referencia y al resto de CEIC implicados, aportando como mínimo la siguiente documentación:
Centro Coordinador de los Comités Éticos de Investigación Clínica Está adscrito a la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con la Disposición Final 1ª del Real Decreto 590/2005. BOE núm. 128 Lunes 30 mayo 2005 por el que se modifica el Estatuto del Instituto de Salud «Carlos III», aprobado por el Real Decreto 375/2001, de 6 de abril. Es una unidad técnica operativa encargada de:
CEIC de Referencia Es el CEIC que se encarga de emitir el dictamen único en la evaluación de ensayos clínicos multicéntricos. Puede ser CEIC de referencia cualquiera de los CEIC implicados en la evaluación de un ensayo clínico, por corresponder a los centros en los que se llevará a cabo la investigación. La designación del CEIC de referencia corresponde al promotor del ensayo clínico, tal como viene recogido en las instrucciones elaboradas por la AEMPS. El CEIC de referencia es el encargado de verificar la adecuación de cada solicitud de evaluación, de recibir los informes del resto de CEIC implicados, de solicitar aclaraciones al promotor y de emitir el dictamen final. Vínculos: Legislación y Normativa Española Real Decreto 223/2004 , de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Vínculo a las instrucciones elaboradas por la AEMPS que desarrollan la actuación de los CEIC en el proceso de evaluación y emisión de su dictamen (a partir de lo documentos incluidos en el web del ICB digital ) Directorio de Comités Éticos de Investigación Clínica Vínculo a la página de la web de la SEFC que incluye el directorio de los CEICs Directrices de la Comisión Europea Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database) Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use. Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance – Clinical Trial Module). Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use. Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial. |
|