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ENSAYOS CLÍNICOS / ECRIN |
El programa European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) es una red de infraestructuras para investigación clínica, coordinada por el Institut Nacional de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM). Basándose en la interconexión de redes nacionales de centros de investigación clínica (Clinical Research Centres, CRCs) y unidades de ensayos clínicos (Clinical Trial Units, CTUs), el grupo ECRIN se ha diseñado para desarrollar una plataforma sin ánimo de lucro para la investigación y realización de proyectos de investigación clínica intereuropeos. Dicha infraestructura debe permitir la armonización de la práctica en investigación clínica, así como la formación de los investigadores, y facilitar la realización de ensayos clínicos multicéntricos internacionales en Europa. El programa de ECRIN fomenta el conocimiento mutuo y una cultura de cooperación e integración en la Unión Europea, difunde la mejor práctica entre sus miembros, y está dispuesto a expandir este modelo a otros Estados miembros de la Unión . Más allá de la armonización y de la mejora de la calidad en la investigación clínica, ECRIN permitirá que los estudios clínicos se realicen en toda la Unión Europea, incrementando la inclusión de pacientes, facilitando el estudio de fármacos para enfermedades raras (medicamentos en indicaciones huérfanas), y pediatría. ECRIN no se ha dirigido a una especialidad o enfermedad específica, sino que fomentará la transferencia a través de Europa de la mejor práctica en investigación clínica de una especialidad a otra. Actualmente ECRIN participa, como actividad piloto, en un consorcio del 6º Programa Marco (eg. Proyecto Integrado de Hepcina en vacunas para la hepatitis C), su papel consiste en preparar y ayudar a realizar ensayos clínicos planificados en el programa. En el futuro, ECRIN será un socio clave para aquellos proyectos financiados por el 7º Programa Marco, incluidos aquellos promovidos por la plataforma “Innovative Medicines Initiative”. L a mejora en el reclutamiento de pacientes y en la calidad de los datos son los objetivos principales de la red.El programa ECRIN tiene como principal objetivo estimular y facilitar la creación de centros y redes nacionales de investigación clínica , especialmente en nuevos estados miembros, para la posterior integración de dichas infraestructuras en una amplia red en la Unión Europea, con el fin de:
La creación de estas conexiones a través de la red europea, permitirá proporcionar ayuda en cualquier campo de investigación clínica, y para cualquier tipo de investigación clínica (tanto ensayos clínicos terapéuticos como estudios diagnósticos con biomarcadores, estudios de técnicas de imagen, estudios sobre genotipo-fenotipo, estudios sobre el mecanismo de enfermedades, etc.). Esta infraestructura distribuida geográficamente, basada en la integración de la competencia de los centros, proporcionará el acceso a los proyectos de investigación clínica en cualquier campo médico a través de un sistema que ofrezca servicios flexibles basados en sus conocimientos técnicos. Estos servicios son particularmente relevantes para la investigación clínica académica, para los estudios asociados publico-privados ( public-private partnership, PPP ), o para los ensayos clínicos en biotecnología dirigidos por PYMEs (Pequeñas y Medianas Empresas), ya que estos colectivos carecen de la capacidad de realizar estudios de gran alcance en la Unión Europea. La integración de los centros biotecnológicos promueve la competitividad de Europa en este campo altamente innovador. Además, contribuirá a implementar los estándares Europeos en investigación clínica y en formación. El programa ECRIN constituye un programa diferenciado en tres etapas o proyectos: Proyecto ECRIN-RKP (reciprocal knowledge programme), el proyecto actual denominado ECRIN-TWG (Transnacional Working Groups) y, finalmente, el futuro Proyecto ECRIN-Infraestructura . El proyecto ECRIN-TWG posee un presupuesto adicional para los nuevos países participantes, permitiendo su extensión a nuevos países europeos, con el objetivo de estimular la preparación de nuevos centros y redes nacionales para, finalmente, cubrir a todos los estados miembros de la Unión. La integración en ECRIN requiere una red nacional de infraestructuras en investigación clínica (centros de investigación clínica, unidades de ensayos clínicos) capaz de realizar y financiar ensayos clínicos en cualquier campo de la medicina y permitiendo la participación en los procesos compartidos de armonización y de calidad. Para más información consulte www.ecrin.org Seis estados miembros de la Unión Europea (Alemania, Dinamarca, España, Francia, Italia y Suecia) participaron en el primer proyecto (ECRIN-RKP). Nueve Países de la Unión Europea (se añaden Reino Unido, Irlanda y Hungría) participan en el proyecto actual (ECRIN-TWG), junto con Canadá y con el European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP). Éste aporta una visión ética y sobre Normas de Buena Práctica Clínica en la red. Para más información consulte Apéndice 1: Participantes en el proyecto actual (ECRIN-TWG) Spanish Clinical Research Network (SCReN) Por todos los motivos expuestos anteriormente es destacable la necesidad de crear una red nacional de Centros de Investigación Clínica y Unidades de Ensayos Clínicos nacionales para poder armonizar y mejorar la investigación clínica en España. El grupo Spanish Clinical Research Network (SCReN) se crea con la ayuda de los grupos de trabajo de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Durante el 2004, el Instituto de Salud Carlos III ha promocionado la creación de una red nacional denominada Red de Centros en Epidemiología y Salud Pública (RCESP). Esta red permite el apoyo en la interacción y cooperación de un gran número de investigadores (300 en este proyecto RCESP) de centros dedicados a la investigación epidemiológica y clínica dentro de España, y en colaboración con redes europeas, trabajando con objetivos comunes en temas de relevancia. Se han iniciado dos programas de trabajo dentro de la red RCESP, la división principal de las dos tareas es metodológica; la primera, apoya los estudios epidemiológicos observacionales y la segunda, supone la creación de la red nacional denominada Spanish Clinical Research Network (SCReN), cuya función consiste en coordinar ensayos clínicos de interés público. En octubre de 2004 se constituyó el grupo Spanish Clinical Research Network (SCReN), que cuenta con el respaldo de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. En esta fase inicial está integrado por distintas unidades localizadas en Hospitales públicos y Universidades con tradición en el campo de los ensayos clínicos multicéntricos. Actualmente, SCReN está constituido por los Servicios de Farmacología Clínica de siguientes centros (por orden alfabético): Hospital Clínic i Provincial, Hospital Clinico San Carlos, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Ramón y Cajal, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Hospital Universitario De La Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Puerta De Hierro, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Hospital Universitario Virgen Del Rocío, Hospital Vall d'Hebrón, Institut Municipal d'Investigació Mèdica (IMIM). Como asociados al grupo está la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Centro Cochrane Iberoamericano, ubicado en Barcelona (Casa de Convalescència - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau). Para más información consulte Apéndice 2: Grupo SCReN El grupo está abierto a todos los centros públicos que tengan interés y capacidad para participar en ensayos clínicos multicéntricos con garantías de éxito. Además, se han establecido vínculos con algunas Sociedades Científicas con tradición en la realización de ensayos clínicos multicéntricos:
El corresponsal del grupo ECRIN en España es Xavier Carné (Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona) y el coordinador del grupo ECRIN es Jacques Demotes-Mainard (INSERM, Bordeaux, Francia). Para más información contactar con Nuria Sanz en nsanz@clinic.ub.es o con Xavier Carné en xcarne@clinic.ub.es . Teléfono: 932 279 328 / Fax: 932 279 877
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