| |
- Impact on Clinical Research of European Legislation (ICREL):
- Definición
- Objetivos
- Participantes
- Grupos de Trabajo:
- European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP)
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
- Institute National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) for the European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN)
- Hospital Clínic I Provincial Barcelona (HCPB)
- Ethics Committee of the Medical University of Vienna
- Contacto
- Enlaces
Definición.
ICREL es un proyecto financiado por el 7º Programa Marco Europeo. Está coordinado por el Forum Europeo de Buenas Practicas Clínicas (EFGCP) y tiene como colaboradores a la Red Europea de Infraestructuras para la Investigación Clínica (ECRIN), a la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cancer (EORTC), al Comité Ético de la Universidad de Viena y al Hospital Clínic I Provincial de Barcelona.
Objetivos
El objetivo de ICREL es medir y analizar el impacto directo e indirecto de la Directiva Europea 2001/20/EC en todas las categorías de la investigación clínica y en todos los diferentes sectores implicados: promotores comerciales, promotores no comerciales, comités éticos y agencias reguladoras.
Esta iniciativa parte de la necesidad de adaptar la legislación actual y permitirá conocer cuales son las áreas de mejora.
Participantes
- European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) es una organización no lucrativa multidisciplinar fundada en 1992 con el apoyo de la Comisión Europea y el Parlamento Europeo para proveer un enfoque neutral y objetivo en materias de importancia fundamental para la salud y el bien estar de los ciudadanos.
Se compone de diversos grupos de trabajo centrados en los diferentes aspectos de las Buenas Prácticas Clínicas como son la ética, las auditorias e inspecciones, la faramacovigilancia, la investigación clínica pediátrica y geriátrica, etc.
EFGCP ha participado en un amplio abanico de programas éticos y de salud financiados por la Comisión Europea, la Organización Mundial de la Salud y otras organizaciones europeas o internacionales:
www.efgcp.be
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) es una organización internacional no lucrativa para la investigación y el tratamiento del cáncer según la ley belga. La investigación de EORTC se desarrolla en una red de más de 300 instituciones participantes localizadas en un total de 32 países. La EORTC ha participado en numerosos proyectos financiados por la Comisión Europea:
www.eortc.be
- Institute National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) for the European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN). Coordinado por INSERM, ECRIN es un proyecto diseñado para ensamblar la fragmentación europea en investigación clínica a través de interconectar las diversas redes nacionales de centros de investigación clínica y unidades de ensayos clínicos. Los países actuales participantes son Alemania, Austria, Dinamarca, Francia, España, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Suecia y Suiza. ECRIN planea ampliar su red de infraestructuras nacionales a otros países miembros:
www.ecrin.org
- Hospital Clínic I Provincial Barcelona (HCPB) es el hospital público español más activo en el área de Ensayos Clínicos, con más de 500 ensayos abiertos, 18% de los cuales son académicos. Entre las áreas en las que actúa destacan especialmente la de: infecciosas (HIV), neurología, diabetes, enfermedades hepáticas, cardiología, gastroenterología, psiquiatría y transplantes de órganos. El HCPB tiene también un centro en Manhiça, Mozambique, dedicado a realizar ensayos clínicos en enfermedades ligadas a la pobreza:
www.ctuclinic.com
- Ethics Committee of the Medical University of Vienna es el comité de la facultad de medicina de Viena, a su vez ligado al Hospital General de Viena. Institucionalizado en 1979, es un referente indiscutible para en la investigación clínica de su país:
www.meduniwien.ac.at/ethik
Grupos de Trabajo Los datos se obtendrán por recopilación de información y a través de encuestas dirigidas a todos los sectores implicados en investigación clínica. El plan de trabajo está organizado en 7 grupos y tiene un año de duración.
WP 1: Estrategia, gestión y coordinación del proyecto
WP 2: Impacto en la industria farmacéutica
WP 3: Impacto en la investigación académica, fuera del ámbito comercial
WP 4: Impacto en otros estudios clínicos distintos a los ensayos clínicos con medicamentos
WP 5: Impacto en las autoridades reguladoras, fármaco vigilancia, monitorización y en la financiación de ensayos clínicos
WP 6: Impacto en los comités éticos y en la transparencia y protección al participante
WP 7: Análisis de resultados (Reunión Final)
La colaboración espontánea también se tendrá en consideración. La presentación de resultados tendrá lugar el 2 de Diciembre del 2008. Para mayor información en cómo colaborar con las encuestas o asistir a la conferencia de resultados acceder a http://www.efgcp.be/ICREL
Contacto El corresponsal del proyecto ICREL en España es Xavier Carné (Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínic I Provincial de Barcelona) y el coordinador del proyecto ICREL es Ingrid Klingmann ( Pharmaplex bvba / EFGCP).
Para más información contactar con
Raquel Hernández en rhernan1@clinic.ub.es o con Xavier Carné en xcarne@clinic.ub.es.
Teléfono: 93 227 93 28 / Fax: 932 279 877
Enlaces de interés
http://www.ecrin.org
http://www.efgcp.be/ICREL |
